Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - pioglitazonhydroklorid - diabetes mellitus, type 2 - legemidler som brukes i diabetes - pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i hba1c). hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. i lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v.  - infliksimab - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; psoriasis; crohn disease; arthritis, psoriatic; colitis, ulcerative - immunsuppressive - revmatoid arthritisremicade, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (dmards), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig;voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre dmards. i disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist. voksen crohns diseaseremicade er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger, behandling av fistulising, aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). paediatric crohns diseaseremicade er indisert for behandling av alvorlig, aktiv crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. remicade har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. ulcerøs colitisremicade er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. paediatric ulcerøs colitisremicade er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, i paediatric pasienter i alderen seks til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-mp eller aza, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. ankylosing spondylitisremicade er indisert for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom, hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. psoriasis arthritisremicade er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. remicade skal gis:i kombinasjon med metotreksat, eller alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. remicade har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. psoriasisremicade er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett a (puva).

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly and company (ireland) limited - ixekizumab - psoriasis - immunsuppressive - plakk psoriasistaltz er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk terapi. psoriasis arthritistaltz, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til, eller som er intolerante til en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (dmard) terapi.

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - infliksimab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - immunsuppressive - revmatoid arthritisremsima, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (dmards), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig;voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre dmards. i disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist. voksen crohns diseaseremsima er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger, behandling av fistulising, aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). paediatric crohns diseaseremsima er indisert for behandling av alvorlig, aktiv crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. infliksimab har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. ulcerøs colitisremsima er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑merkaptopurin (6‑mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. paediatric ulcerøs colitisremsima er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑mp eller aza, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. ankylosing spondylitisremsima er indisert for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom, hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. psoriasis arthritisremsima er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. remsima bør gis:i kombinasjon med metotreksat, eller alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. psoriasisremsima er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultra-fiolett en (puva).

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - pioglitazonhydroklorid - diabetes mellitus, type 2 - fordøyelseskanalen og metabolisme - pioglitazone er angitt i behandling av type 2 diabetes mellitus:som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranceas dual oral terapi i kombinasjon med metformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin - en sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylureaas trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type 2 diabetes mellitus voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i hba1c). hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. i lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - immunsuppressive - revmatoid artritt (ra)simponi, i kombinasjon med metotreksat (mtx), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdom endre anti revmatiske legemiddel (dmard) terapi inkludert mtx har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med mtx. simponi, i kombinasjon med mtx, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved x-ray og å forbedre fysisk funksjon. for informasjon om polyartikulær juvenil idiopatisk artritt indikasjon, kan du se simponi 50 mg smpc. psoriasisartritt (psa)simponi, alene eller i kombinasjon med mtx, er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. simponi har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved x-ray i pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. axial spondyloarthritisankylosing spondylitt (as)simponi er angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis (nr aksial spa)simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet c-reaktivt protein (crp) og/eller magnetisk resonans imaging (mri) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (nsaids). ulcerøs kolitt (uc)simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6 mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. juvenil idiopatisk arthritispolyarticular juvenil idiopatisk artritt (pjia)simponi i kombinasjon med metotreksat (mtx) er indisert for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med mtx. revmatoid artritt (ra)simponi, i kombinasjon med metotreksat (mtx), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdom endre anti revmatiske legemiddel (dmard) terapi inkludert mtx har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med mtx. simponi, i kombinasjon med mtx, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved x-ray og å forbedre fysisk funksjon. juvenil idiopatisk arthritispolyarticular juvenil idiopatisk artritt (pjia)simponi i kombinasjon med mtx er angitt for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med mtx. psoriasisartritt (psa)simponi, alene eller i kombinasjon med mtx, er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. simponi har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved x-ray i pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. axial spondyloarthritisankylosing spondylitt (as)simponi er angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis (nr aksial spa)simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet c-reaktivt protein (crp) og/eller magnetisk resonans imaging (mri) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (nsaids). ulcerøs kolitt (uc)simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6 mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger.

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf   - pioglitazonhydroklorid - diabetes mellitus, type 2 - legemidler som brukes i diabetes - pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i hba1c). hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. i lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt (se kapittel 4.

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastom - antineoplastiske midler - qarziba er angitt for behandling av høy-risiko neuroblastoma hos pasienter i alderen 12 måneder og oppover, og som tidligere har mottatt induksjon kjemoterapi og oppnådd minst et delvis svar, etterfulgt av myeloablative terapi og stilk cellen transplantasjon, så vel som pasienter med en historie av tilbakefall eller ildfast neuroblastoma, med eller uten rester av sykdom. før behandling av tilbakefallende nevroblastom, skal enhver aktiv fremgangssykdom stabiliseres ved hjelp av andre egnede tiltak. hos pasienter med en historie med tilbakefall/refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en komplett respons etter første linje behandling, qarziba bør kombineres med interleukin 2 (il-2).

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

therakind (europe) limited - methotrexate - arthritis, psoriatic; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; psoriasis; arthritis, rheumatoid; arthritis - antineoplastiske midler - i rheumatological og dermatologiske diseasesactive revmatoid artritt hos voksne pasienter. polyarthritic former for aktiv, alvorlig juvenil idiopatisk artritt (jia) i ungdom og barn i alderen 3 år og over når respons til ikke-steroidal anti-inflammatorisk legemidler (nsaids) har vært mangelfull. alvorlige, behandling-ildfaste, invalidiserende psoriasis som ikke responderer tilstrekkelig til andre former for behandling, for eksempel lysbehandling, psoralen og uv-a stråling (puva) terapi og retinoider, og alvorlig psoriasis artritt hos voksne pasienter. i oncologymaintenance behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (all) hos voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og over.

Европска Унија - Норвешки - EMA (European Medicines Agency)

theramex ireland limited - follitropin alfa - anovulasjon - sex hormoner og modulatorer av genital systemet, - i voksen womenanovulation (inkludert polycystisk ovarie syndrom) hos kvinner som har vært responderer på behandling med clomifene citrate;stimulering av multifollicular utvikling hos kvinner som gjennomgår superovulation for assistert reproduktive teknologier (kunst), for eksempel in vitro-fertilisering (ivf), gamete intra-fallopian transfer zygote og intra-fallopian transfer;ovaleap i forbindelse med en luteinising hormon (lh) preparatet er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig lh og fsh-mangel. i kliniske forsøk for disse pasientene ble definert av en endogen serum lh-level < 1. 2 iu/l. i voksen menovaleap er indikert for stimulering av spermatogenese i menn som har medfødt eller ervervet hypogonadotropic hypogonadisme med samtidig bruk av humant choriongonadotropin (hcg) terapi.